Законопроект «Об обращении лекарственных средств» после ошеломляюще стремительного его прохождения через Госдуму и принятия в Совете Федерации стал законом и вступил в силу 1 апреля. Остаётся надежда на то, что президент завернёт его хотя бы для частичного исправления.
Ведь в данном документе содержатся ошибки, которые слишком дорого обойдутся и россиянам, и России. Поскольку основной капитал страны — это не содержимое недр, а граждане, её населяющие.
Создаётся ощущение, что этот закон был принят в стране в военное время. Причём у страны нет союзников: даже те окружающие нас государства, которые и не участвуют в боевых действиях, проводят по отношению к нам недружественную политику. Именно в таком контексте следует воспринимать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой относительно поддержки отечественного производителя лекарственных средств при помощи импортных таможенных барьеров необходимой вышины. Что, в частности, должно гарантировать стабильность и безопасность отечественного фармакологического рынка. Такая стратегия оправдана разве что в ожидании неумолимого эмбарго.
Что же касается редких препаратов, дорогостоящих и в России не производящихся, то тут закон явно опирается на стратегию Минобороны по оказанию медицинской помощи на поле боя. В первую очередь помощь оказывается легкораненым, чтобы после перевязки они немедленно взяли в руки оружие и вновь отправились бить врага. Затем врачуют тех, кто после одной-двух недель пребывания в полевом госпитале смог бы вернуться в строй. И в самую последнюю очередь военврачи начинают спасать людей с оторванными конечностями: от них для ратного дела пользы никакой.
Такой, казалось бы, бесчеловечный прагматизм в военное время вполне оправдан, поскольку именно таким образом можно избежать куда больших потерь, чем из-за вовремя не оказанной помощи истекающим кровью людям. Но в мирное время, когда озверелый враг не рвётся к сердцу нашей родины — Барвихе, — это выглядит, мягко выражаясь, весьма странно.
Сразу оговоримся, что закон «Об обращении лекарственных средств» актуален, поскольку пришёл на смену устаревшему закону 12-летней давности. И процедура упорядочивания всех этапов сложнейшего процесса — от изготовления и клинических испытаний до поступления препаратов в розничную сеть — весьма актуальна. Здесь много позитива. И ограничение срока государственной регистрации новых лекарств. И сведение к минимуму периода регистрации препаратов в экстренных случаях, как это было во время эпидемии свиного гриппа. И разрешение на торговлю препаратами фельдшерскими пунктами там, где отсутствуют аптеки. И проведение мониторинга качества распространяющихся в стране лекарств...
Однако есть в законе как неоднозначные моменты, эффективность которых должна выявить практика, так и отрицательные, которые позволяют проводить печальную параллель с законами военного времени.
К неоднозначным положениям закона относится государственное регулирование цен на медикаменты. Нельзя сказать, что до настоящего момента у нас существовал дикий фармацевтический рынок. Год назад премьер-министр подписал постановление об установлении максимального ценового потолка на медикаменты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). В этот перечень год назад входили 600 международных непатентованных названий препаратов (МНН), на базе которых производятся 6,5 тыс. различных лекарственных форм.
Теперь государственному ценовому регулированию должен быть подвергнут весь рынок. Наиболее жёстко регламентируются цены на медикаменты из перечня ЖНВЛС. Правда, теперь их уже не 600, а 500. Сократилось с 6,5 тысяч до 5,5 тысяч количество выпускающихся на их базе лекарственных форм. На каждый из этих препаратов установлена предельная отпускная цена для производящих их предприятий. Расчёт этих цифр был представлен в Минздравсоцразвития как отечественными, так и зарубежными фармацевтическими фирмами, и после изучения заявок было зарегистрировано 98% ЖНВЛС. Остальные 2% были сняты с дистанции в связи с явным завышением запланированной отпускной цены, и их запрещено продавать в аптеках.
Регламентированы также оптовые и розничные надбавки на ЖНВЛС. Но уже не столь жёстко. Каждый субъект РФ по определённой общей методике назначает процентные величины данных надбавок. Собственно, и раньше существовали региональные шкалы этих надбавок, но сейчас они должны быть снижены.
В то же время принятый закон вводит регулирование цен и на все остальные препараты, не включённые в перечень ЖНВЛС. Отпускные цены предприятий-изготовителей на них не ограничиваются, но для них вводятся те же самые пороги оптовых и розничных накруток. Это, безусловно, радует. Поскольку таким образом можно препятствовать стремлению оптовиков и розничных сетей скомпенсировать потери доходов от продажи не приносящих прибыли ЖНВЛС за счёт взвинчивания цен на «нежизненно важные» препараты.
Понятно, что наиболее жёсткий контроль будет осуществляться в отношении ЖНВЛС. Их предельные региональные цены должны быть размещены и в аптеках, и в интернете, с тем чтобы граждане могли настучать на нарушителей закона в Минздравсоцразвития. Правда, министерство не обладает карательными полномочиями. Оно исполняет всего лишь функцию ценового мониторинга. То есть переплаченные деньги покупателям возвращать не будут. Если будут выявлены систематически-хронические нарушения, то в конечном счёте после длительного разбирательства провинившихся, по словам Татьяны Голиковой, могут лишить лицензии на производство, поставки и продажу ЖНВЛС.
Сложнее будет бороться с теми, кто «неправильно» продаёт внесписочные препараты. Но тут, как у нас принято, закон может быть усилен административными рычагами. Как заявил премьер-министр, тем губернаторам, которые не смогут сдерживать рост цен на лекарства, будет направлена чёрная метка. Премьер-министр прекрасно владеет информацией, губернаторы названы не случайно, поскольку фармакологический бизнес в стране имеет отчётливую семейную окраску. Его сплошь и рядом патронируют особо приближённые к региональным администрациям лица. Например, генеральный директор питерской оптовой компании «Империя-фарма» Омар Гурцкая является бизнес-партнёром Сергея Матвиенко, сына уважаемой Валентины Ивановны.
Стремление остановить рост цен, конечно же, не может не радовать. Однако чисто административные методы, отменяющие рыночные отношения, порой способны давать неожиданные результаты. Так, например, там, где тарифы устанавливаются за счёт обоюдных соглашений органов исполнительной власти и монополистов (в энергетике, РЖД и ЖКХ), цены растут куда быстрее, чем в свободных отраслях. В начале года, например, стоимость некоторых поездок на подмосковных электричках возросла в три раза. К сожалению, учитывая коррупционную составляющую любого согласования и утверждения в раздающих преференции инстанциях, можно предположить, что ежегодное изменение предельных цен на ЖНВЛС мы будем ожидать как январскую чёрную метку из ЖКХ.
Что же касается указанного в законе порядка государственной регистрации новых лекарственных средств, то именно он позволяет говорить о законе военного времени. Он предписывает прохождение в России клинических испытаний по полной программе зарубежных препаратов, которые были уже и испытаны, и зарегистрированы, и лицензированы в странах-производителях. Это можно было бы понять, если бы Россия являлась мировым лидером в области фармации, а нас окружали бы по периметру варвары и гунны. Увы, ситуация обратная: планируется, что Россия в этой области перейдёт на международный стандарт качества GMP лишь с 1 января 2014 года. А пока мы до общего уровня недотягиваем.
Было бы желание, объяснить можно всё. Точнее, всему можно придумать нужную логическую схему. Например, сенатор Константин Титов, заместитель председателя комитета по социальной политике и здравоохранению Совета Федерации, в эфире радиостанции «Финан FM» с блеском прокомментировал этот парадокс так:
«Есть разные методики проведения клинических испытаний и разные условия проведения клинических испытаний. Поэтому когда лекарственный препарат поступает на наш уровень, на наш рынок, мы не говорим о том, что мы не доверяем тем клиническим испытаниям, но мы хотели бы чётко знать и понимать, как в наших условиях действует тот или иной препарат. Потому что есть разные позиции… Разные позиции питания, разные позиции общего состояния здоровья нации. Здесь очень много факторов, которые на эти перспективы влияют».
Однако куда более реалистично предположить, что таким образом производится попытка, весьма опасная для «общего состояния здоровья нации», во что бы то ни стало проводить протекционистскую политику по отношению к отечественному производителю. Минздравсоцразвития с гордостью заявляет, что список ЖНВЛС на 50% состоит из отечественных препаратов. И в обозримом будущем эта цифра должна увеличиться ещё на 20%.
Экономические факторы, конечно, важны. Однако в вопросах здравоохранения главной доминантой должно быть качество. Принятый закон позволяет в этом усомниться.
Ещё большее недоумение вызывает то, что в нём абсолютно проигнорирована проблема орфанных («сиротских») препаратов, которые в России никогда не производились и в обозримом будущем производиться не будут. Они предназначены для лечения редких болезней, преимущественно детских, и их отсутствие зачастую угрожает жизни больных онкологическими, генетическими и наследственными заболеваниями.
Законодательное присвоение этим лекарствам особого — орфанного — статуса произошло в США в 1987 году. Через 17 лет к решению данной проблемы подключился и Евросоюз. Были чётко сформулированы критерии редких заболеваний, коих в мире насчитывается около пяти тысяч. Один из таких критериев — количество больных, которое не должно превышать 200 тыс. человек для каждого такого заболевания. Что примерно соответствует четырём — десяти больным на 10 тыс. человек.
Вполне понятно, что в связи с ограниченными масштабами рынка и сложностью разработки и производства орфанные препараты не могут быть прибыльными. Однако их создание и выпуск стимулируется на законодательном уровне за счёт очень весомых преференций и льгот, предоставляемых фармацевтическим компаниям. Чрезвычайно дорогостоящие орфанные препараты тем не менее востребованы на Западе, поскольку их приобретение оплачивается как за счёт страховой медицины, так и из госбюджетов через соответствующие социальные программы.
Сейчас в мире выпускается порядка четырёхсот орфанных препаратов. Сложность их внедрения связана не только с трудоёмкостью и большими сроками разработки, но и с чрезвычайно длительными периодами клинических испытаний. В некоторых случаях они достигают десяти лет. Это объясняется тем, что чрезвычайно сложно набрать достаточную для достоверных статистических данных группу больных. Поэтому положение закона о проведении в России своих клинических испытаний уже испытанных орфанных препаратов ставит крест на их регистрации у нас.
В принятом законе об орфанных препаратах не сказано ни слова. Притом что в России в них остро нуждаются около 5 млн человек. Для многих из этих живых людей они необходимы для поддержания не только здоровья, но и самой жизни. Но по-прежнему даже теперь, когда принят новый закон, государство относится к ним как к тяжелораненным на поле боя, не имеющим практической пользы для ведения боевых действий.
Практика такова, что необходимые лекарства, которые в России не зарегистрированы и, соответственно, в Россию не поставляются, для больных покупают на Западе родственники или волонтёры общественных благотворительных фондов. За огромные деньги — стоимость одной ампулы зачастую достигает десятков тысяч рублей. Да, они имеют право получить разрешение на ввоз в страну незарегистрированного препарата. На что теперь, по заверениям Минздравсоцразвития, придётся потратить всего лишь 5 дней. Но для западных фармацевтов, которые работают строго по рецептам, московская бумажка с гербовыми печатями документом не является. Поэтому приходится выстраивать сложные схемы, порой законодательно не вполне корректные. А получив нужный препарат, необходимо заплатить на российской таможне 30-процентную пошлину. И при этом нужно привезти домой препарат годным к употребления, что непросто: целый ряд редких лекарств содержат при температуре от +2 до +8 градусов.
В общем, это называется девять кругов ада. Или хождение по мукам.
Во время слушаний законопроекта в Государственной думе были предложены поправки, которые вводили бы понятие орфанных препаратов и регламентировали их обращение на территории России. Однако они не были даже рассмотрены.
Остаётся последняя надежда на президентское вето и последующую доработку закона. Именно эти цели преследует обращение к президенту, под которым собирает подписи инициативная группа.
К сожалению, уповать на Минздравсоцразвития не приходится, судя по прозвучавшему в блоге министерства ответу на критику закона, развернувшуюся в интернете:
«Что касается введения в закон отдельной главы об орфанных препаратах, то это выходит за рамки данного закона. И это не прихоть законодателей, которые закрывают глаза на проблемы больных редкими заболеваниями. Вопрос заключается в другом: без внесения изменений в основной закон об охране здоровья, без создания регистров больных редкими заболеваниями (на основе популяционных исследований российских граждан) пункт об орфанных препаратах в любом законе не будет иметь силы, поскольку в нашей стране нет основы — списка редких заболеваний, для лечения которых требуются орфанные препараты.
Это большая работа, которая требует времени для исследований, для организации системы пренатального скрининга, чтобы выявлять на ранней стадии больных редкими заболеваниями и обеспечивать необходимую терапию».
Остаётся вослед за героиней фильма «Раба любви» воскликнуть: «Вы звери, господа!» И подписаться под обращением к президенту. Вдруг сработает. Как это было, например, несколько лет назад, когда президент завернул на доработку принятый Советом Федерации закон «О государственном языке».
ОТПРАВИТЬ:
| Читать @chaskor |
Статьи по теме:
- Беспредел и «превышение самообороны».
На чьей же стороне государство? - Эндорфины: история, мифы, рекомендации.
Теория и практика борьбы со стрессом и депрессией. - «Давайте снимем кардиограмму, что-то у меня иногда сердце колет».
Про методы исследования в кардиологии и немного про лечение. - Будем прививать своих детей?
- Прощание с пузырём.
Приятные наблюдения с больничной койки. - Гражданин и самооборона.
Михаил Прохоров считает базовым вопрос владения гражданами огнестрельным оружием. - Интеллектуальная собственность: битвы на распутье.
- Клиника одной взятки .
Отрывок из книги . - День микроба-наркомана.
7 апреля — Всемирный день здоровья. - Наркореволюция наступает.
Давно заявленную меру — запрет безрецептурного отпуска кодеинсодержащих препаратов — обещают всё-таки ввести.
